Cinco casos de ceguera en Valladolid por el uso de una sustancia que se aplica en cirugías de retina

Cuatro de los afectados del País Vasco por la lesión en el nervio óptico./
Cuatro de los afectados del País Vasco por la lesión en el nervio óptico.

El producto fue utilizado en el Río Hortega y no llegó a aplicarse en los dos hospitales de Salamanca

ANA SANTIAGO

Hace más de 20 años que se usa en los quirófanos de medio mundo por su gran utilidad para los cirujanos al intervenir el desprendimiento de retina. Miles de pacientes sometidos a estas operaciones quirúrgicas lo han sido con este tipo de sustancias, un manipulador que permite aplastar la retina para intervenir con mejores resultados y mayores facilidades, con más garantías en definitiva.

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Ahora, desde hace unos meses comenzaron a registrarse en distintos puntos de España casos de ceguera producidos tras una cirugía de desprendimiento de retina en los que se había empleado el mismo producto, el perfluoroctano de la marca comercial alemana Ala Octa de Alamedics. Casos denunciados por los propios especialistas y por los pacientes, especialmente en el País Vasco o porque se concentran más o porque se conocen mejor y también en otros puntos como Andalucía, Aragón, Extremadura, Valencia o Canarias.

En investigación, el perfluoroctano de Ala Octa ya se relaciona con cinco pacientes con ceguera total y definitiva y con un sexto en el que fue posible una reintervención quirúrgica. Todos en Valladolid, tal y como lo confirma la Consejería de Sanidad. El producto, según los datos de la Junta, solo fue utilizado en esta ciudad en el Río Hortega y lo emplearon cuatro oftalmólogos diferentes; aunque uno de ellos lo usó sin registrar incidente alguno.

Especialistas en toxicología y química de la UVA se suman a la investigación del IOBA

El Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid, el IOBA, es el encargado de investigar la presunta toxicidad del producto defectuoso, el perfluoroctano. Realizará una investigación en laboratorio de varios lotes de la misma casa Ala Octa y de otros laboratorios. Y ahora, desde ayer que ya tuvo lugar la primera reunión de equipo, también se sumarán al estudio especialistas en toxicología y de química de los servicios asistenciales y de la Universidad de Valladolid (UVA).

El director del IOBA, José Carlos Pastor, lamenta que «sólo nos lleguen las muestras del País Vasco;pero no los pacientes. Lo ideal sería concentrar en el estudio de Valladolid todos los casos de los distintos puntos de España, cuantos más mejor para determinar las causas». Asimismo, vuelve a insistir este oftalmólogo y científico en la importancia «de añadir una resolución a la normativa actual para que la Agencia delMedicamento pueda, además de hacer un exhaustivo control de estos productos, emitir una alerta a toda Europa porque es algo que no se ha hecho y solamente en Francia y Alemania tiene clara su retirada del mercado». También, indica el doctor Pastor, sería deseable diseñar qué criterios sirven para considerar un afectado como tal. Hay que tener en cuenta que en el 60% de los casos de operados de desprendimiento de retina pierden visión, esto entra en lo posible. Por ello sería bueno establecer criterios».

El producto también fue utilizado, según informa Sacyl y «de acuerdo con la información suministrada por el fabricante», en Castilla y León en otros dos centros asistenciales, en el Hospital Clínico de Salamanca y en la Clínica Oftalmológica Las Claras de la misma ciudad. Ambos, al igual que el Río Hortega, lo retiraron tras la alerta remitida por la Agencia Española del Medicamento el pasado día 26 de junio, en la que se ordenó el cese y retirada del mercado de este producto.

El 14 de agosto de 2015, el citado organismo remitió a los puntos de contacto de vigilancia de productos sanitarios de las comunidades una encuesta relativa a la utilización del Ala Octa para que la cumplimentaran los cirujanos de los Servicios de Oftalmología de los centros sanitarios afectados. «Una vez recibidas y cumplimentadas todas se remitieron a la Agencia el pasado 11 de septiembre de 2015», explica Sacyl. Es este rastreo el que permite conocer que ninguno de los hospitales salmantinos llegaron a utilizar la sustancia. Todo apunta en la misma dirección, en algún lote defectuoso de dicho producto; aunque ahora está en manos del IOBA el determinarlo.

Al menos tres de los casos, hay un cuarto pendiente de estudio y aceptación, ya están en manos del despacho bilbaíno de Abogados Gómez Menchaca, un gabinete especializado en demandas sanitarias que lleva siete de los casos del País Vasco, que estuvieron entre los primeros que saltaron en España. Según explica el letrado Carlos Gómez Menchaca, se trata de dos mujeres y un varón, de entre 37 y 62 años, con pérdida de visión completa en uno de los ojos. Los tres fueron operados en fechas similares entre septiembre de 2014 y enero de 2015 en el mismo hospital, el Río Hortega y por dos especialistas diferentes. «Todo apunta a que son casos relacionados con el mismo producto, por todas estas circunstancias; pero no ha sido posible, a diferencia de los casos que llevamos de otros puntos de España, que nos remitan el informe médico en el que figure qué producto en concreto utilizaron para operarles el desprendimiento de retina. En otro, nos han remitido con todo detalle, incluido el lote. El paciente tiene derecho, por ley, a una copia de la historia clínica completa, el titular es el hospital; pero tiene derecho a una copia y si no nos lo envían, y hasta ahora en Castilla y León hay mucha opacidad, pues tendremos que reclamarla judicialmente. Esperemos no tener que llegar a esto». Algunos de estos pacientes al descubrir que habían perdido la vista por completo en uno de sus ojos han acudido a centros de gran reputación de Oviedo o Barcelona que han confirmado esta ceguera irreversible. Además, han provocado en algún caso una incapacidad laboral.

El proceso judicial, que requiere una demanda individual, comienza, explica este letrado, por presentar «una reclamación administrativa por mala praxis, exigir la responsabilidad patrimonial en este caso a Sacyl como proveedor del servicio. La Junta tiene seis meses para responder, si lo hace perfecto y, si no, recurriremos al juzgado Contencioso Administrativo, el Tribunal Superior de Justicia de Valladolid. La demanda se pone contra quien presta el servicio, Sacyl en Castilla y León. Otra cosa es que la Consejería de Sanidad presente una reclamación a la casa responsable del producto, al laboratorio que lo fabricó».

Las indemnizaciones reclamadas rondan los 100.000 euros por ojo y la mayoría solo han perdido uno porque, afortunadamente, no se operan ambos a la vez.

Además, «nuestro despacho ha interpuesto una demanda civil frente a la distribuidora en Barcelona, la W. M. Bloss. S.A. de Alamedics. Cada afectado solo podrá percibir una indemnización, o de la farmacéutica o del servicio sanitario. Nunca de ambas», explica. «Lo correcto añade sería que Sacyl se hiciera responsable de estas secuelas e iniciara de oficio un expediente de responsabilidad. Que estudiara que es lo que ha pasado y si hay, o no, afectados, cuántos y dónde».

La toxicidad de la sustancia produce ceguera como secuela más grave pero también otro tipo de lesiones. Así junto a la amaurosis, la necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación y vasculitis. Los incidentes continúan en estudio por parte del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española delMedicamento. La investigación que está realizando, según informa, en coordinación con las comunidades, sigue tres líneas de actuación. Por una parte, clínica con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto manteniendo contactos con los profesionales que han notificado los incidentes. También se ha enviado la citada encuesta paraconcretar su uso. Por otra parte, una investigación analítica para realizar estudios químicos y toxicológicos, en coordinación con el Gobierno Vasco. Y, por último, técnica: la Agencia ha mantenido reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español. En estas reuniones se ha recopilado documentación sobre el proceso de fabricación, los controles efectuados y la investigación que está llevando a cabo el fabricante sobre los casos españoles. En este contexto, se ha requerido a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. En esta investigación también están colaborando las autoridades alemanas.

En número de afectados en España no parece claro. La agencia suma 41 casos, de los que 13 personas perdieron la vista en el ojo operado.

El laboratorio alemán culpa a los médicos

El laboratorio alemán ha negado que su producto causara que «pacientes europeos perdieran la visión en un ojo y consideró que era prematuro acusar su medicamento, que fue retirado de la venta en España y Francia». Alamedics aseguró que sus análisis mostraban la «conformidad» de sus lotes «en todos los casos en que recibieron reclamaciones. La empresa dijo incluso que errores de manipulación o de posología podrían haber causado la ceguera», según recoge la agencia francesa AFP.

Lo cierto es que el perfluoroctano se utiliza desde hace veinte años en España sin problemas hasta ahora y que son distintos hospitales, públicos y privados, y especialistas los que lo han usado. La agencia estatal francesa de medicamentos anunció este lunes que retiró el producto sospechoso, Ala Octa, después de que se produjeran dos incidentes en Francia el mismo mes. «Con las informaciones disponibles, no ha sido posible aclarar cuáles fueron las causas de los efectos comprobados» en esos casos, explicó en un comunicado Christian Lingerfelder, director general del grupo alemán.

Además de los pacientes afectados en España y Francia, el fabricante alemán mencionó «un caso en Italia». Aunque dejó de vender el producto, a la espera de sus análisis, no indicó cuántos lotes siguen en circulación ni tampoco en qué países se sigue utilizando.