Solo el 0,044% de los vacunados contra la covid registra efectos adversos en la región

Las notificaciones, «que no significan reacciones adversas sino acontecimientos vinculados al hecho de poner una vacuna, sean o no resultado de inyectar una dosis a una persona», son especialmente numerosas con la vacuna de la covid que comenzara a administrarse el 27 de diciembre. Explica así el director delcentro de Farmacovigilancia autonómico y del CESME (Estudios de la Seguridad de los Medicamentos) de la Universidad de Valladolid, Luis Martín Arias, que «las reacciones adversas registradas hasta ahora por las nuevas vacunas de la covid son escasas y leves» y «confirman los resultados del ensayo clínico de Pfizer, que la vacuna es segura. Un ensayo clínico por cierto extraordinario. Con 44.000 participantes registrando con control médico cada dato, cada reacción, monitorizado y vigilado como en absoluto es habitual... los estudios con medicamentos pueden moverse entre 300 y 3.000 personas que participen. La vacuna es segura y estos primeros datos del inicio de la campaña de vacunación también lo sustentan».

Es este el primer informe y afecta, por ello, solo al producto de Pfizer/BioNTech y abarca desde el 27 de diciembre al 12 de enero, al igual que el nacional que recoge toda la casuística comunicada por cada centro autonómico.

Hasta el citado día 12 de enero de 2021 se vacunaron 41.339 personas en Castilla y León, el 73% eran mujeres, algo que explica las características de la población diana: mayores institucionalizados –las mujeres viven más y hay más en residencias– y trabajadores sociosanitarios, una profesión muy feminizada. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 44% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 56% a mayores de 65 años, según los datos del Ministerio de Sanidad recogidos en el estudio.

En este periodo se registraron en Castilla y León un total de 18 notificaciones de acontecimientos adversos; lo que correspondería a 44 por cada 100.000 personas vacunadas. El 94% fueron comunicadas por profesionales sanitarios y el 6% por los propios ciudadanos ajenos a este colectivo. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (61%) en lógica correspondencia con los receptores de las vacunas.

Las 18 notificaciones incluyen 35 acontecimientos adversos, dado que un mismo caso puede contener varias descripciones como, por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de la inyección y fiebre a la vez tras la administración de la vacuna.

Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los del sistema nervioso –especialmente dolor de cabeza y mareos– y musculoesquelético, independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas. Les siguen respiratorias, dermatológicas, gastrointestinales (principalmente náuseas y diarrea), inmunológicas y vasculares en la misma proporción.

Entre dicho volumen, el caso más grave que se notificó fue el de una parálisis de Bell o 'a Frígore', una alteración de la expresión facial y del cierre del ojo del mismo lado «que también la pudo provocar el frío y que es totalmente reversible», explica el doctor Martín.

El centro de la Facultad de Medicina que vigila los afectos no deseados de cualquier producto sanitario o medicamentos ha recibido con esta campaña un número de declaraciones diarias totalmente inusual. En torno a tres cada día «y están aumentando y lo harán más conforme aumenten los vacunados», explica este profesor de Farmacología.

«Esto –aclara– no quiere decir en absoluto que tenga más reacciones adversas que otros productos. Se debe a que, en primer lugar, se ha demandado que se notifique especialmente todo cuanto se detecte dado el interés por esta vacuna en particular y cualquier profesional está especialmente atento a lo que ocurre con ella y también la persona que la recibe. Por eso se disparan las notificaciones. Habitualmente hay menos número que las reacciones adversas que provoca una vacuna o un medicamento, no se notifica todo, solamente lo muy llamativo; pero este caso es distinto, llega más de lo que se hubiera remitido en una situación normal», destaca Luis Martín. Incluso , por ejemplo, «una caída al suelo posterior a una vacuna debe indicarse. Por ello, los datos que se presentan recogen las notificaciones y «no se pueden considerar sospechas de reacciones adversas debidas a la vacuna».

El Sistema Español de Farmacovigilancia, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación, que se registran y analizan para identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para tener la confirmación de que son ocasionadas por la vacuna.

Hasta ahora la región ha recibido 121.395 dosis de Pfizer y 2.500 de Moderna.