Sanidad retira de urgencia varios lotes de Duloxetina, un antidepresivo muy recetado en España
La Aemps ha activado una alerta sanitaria para sacar del mercado tres remesas del fármaco tras detectar una impureza fuera de los límites permitidos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada inmediata y urgente de tres lotes del medicamento DuloxetinaPensa Pharma 60 mg, uno de los antidepresivos más empleados en el tratamiento de trastornos como la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático en España. La alerta se ha activado tras detectar, en los controles de calidad rutinarios, una impureza en una cantidad superior a la establecida como aceptable, motivo por el que se ha paralizado su distribución.
Lotes afectados por la retirada
La medida afecta a los siguientes lotes, fabricados bajo la autorización de Towa Pharmaceutical:
• 231441, presentación de 28 cápsulas, con caducidad 30/06/2026
• 231514, presentación de 56 cápsulas, con caducidad 31/05/2026
• 240603, presentación de 56 cápsulas, con caducidad 30/11/2026
Tanto las farmacias como los servicios sanitarios deben inmovilizar, retirar y devolver los envases pertenecientes a estos lotes.
Qué deben hacer los pacientes
La Aemps recomienda a los usuarios que estén tomando Duloxetinaque comprueben el número de lote del envase que tengan en casa. Si coincide con alguno de los retirados, deberán:
■ Acudir a la farmacia para entregar el envase
■ Solicitar una unidad no afectada
■ Consultar con su médico si necesitan ajustar o sustituir el tratamiento
A pesar de la incidencia, la Aemps aclara que no existe un riesgo vital asociado a los lotes afectados, aunque considera imprescindible su retirada para garantizar la calidad del producto y aconseja no consumir los envases implicados.
Un fármaco clave para depresión, ansiedad y dolor neuropático
La Duloxetinaes un medicamento utilizado de forma habitual para:
• Tratar episodios de depresión
• Controlar el trastorno de ansiedad generalizada
• Reducir el dolor neuropático diabético, que puede manifestarse como quemazón, hormigueo o punzadas
Este antidepresivo actúa aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina, neurotransmisores vinculados al bienestar emocional y a la modulación del dolor. Los efectos suelen percibirse tras dos semanas de tratamiento, aunque en algunos casos pueden tardar más en consolidarse.
Por qué se producen estas alertas
La retirada se enmarca en los sistemas de vigilancia y control de medicamentos que se aplican en España. Estos protocolos incluyen análisis periódicos que permiten identificar impurezas o desviaciones respecto a los estándares exigidos. Cuando un lote no se ajusta a los parámetros establecidos, se activa una alerta como medida de precaución.
En los últimos meses se han registrado otras incidencias similares, lo que demuestra que estos controles funcionan como mecanismo preventivo para garantizar que los medicamentos disponibles cumplen con todas las garantías.
Por lo tanto, la recomendación final es clara: los pacientes deben comprobar el lote, acudir a la farmacia si poseen alguno de los afectados y garantizar la continuidad del tratamiento con unidades no implicadas en la alerta. La retirada busca asegurar la calidad del medicamento y proteger al paciente mediante una actuación preventiva.
