Estados Unidos abre la guerra del estrógeno contra la menopausia

«Las 'black box warnings' –advertencia del recuadro negro– son las advertencias más severas que emite la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)», explica Pablo Cañas, ginecólogo de la Clínica IMQ Zorrotzaurre. Las terapias de reemplazo hormonal (THR) comenzaron a administrarse hace más de medio siglo. Fue en 1942 cuando la FDA aprobó por primera vez este tratamiento. El objetivo, aminorar síntomas habituales en la climaterio como los sofocos, los trastornos del sueño, la sequedad vaginal y el dolor durante las relaciones sexuales. El tratamiento, que suele combinar los estrógenos y la progesterona, se aplicó con normalidad hasta 2002. Tan es así que en los años 90 casi el 40% de las mujeres posmenopáusicas en Estados Unidos recibían ambas hormonas.

Fue en ese año cuando un estudio llamado Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) en el que participaron más de 27.000 mujeres apuntó que este tipo de medicamentos aumentaba la posibilidad de sufrir cáncer de mama. Además, si se administraban solo los estrógenos, se incrementaba el peligro de cáncer de endometrio. Los resultados fueron tan alarmantes que se decidió poner punto y final al ensayo antes de lo previsto inicialmente, y añadir las citadas etiquetas negras desde 2003. Según publicó la Agencia Española del Medicamento en 2008, las mujeres tenían también mayor riesgo de que se produzcan coágulos en las venas e infartos cerebrales.

La reacción de buena parte de los ginecólogos norteamericanos fue recetar estas hormonas en las dosis mínimas y solo en los casos más severos. Su uso entre mujeres de 50 y 60 años se desplomó un 88%. «Supuso un stop generalizado. Las pacientes dejaron de tomarlo», confirma Cañas.

En las más de dos décadas que han transcurrido desde entonces, se han revisado algunos aspectos claves de ese estudio. «Se incluyeron a mujeres muy mayores a las que ya no se les prescribe esta terapia, las dosis eran más altas que en la actualidad y los compuestos tampoco son los mismos», resume Amparo Villasante, ginecóloga del hospital de Basurto.

Estos errores son los que han llevado a la FDA a dar marcha atrás, una decisión celebrada por la Asociación Española de Menopausia (AEEM), que en un comunicado aseguró que «supone un paso decisivo hacia la normalización del uso de la terapia hormonal y la recuperación de su papel como herramienta terapéutica segura y eficaz para mujeres sintomáticas». Asimismo, instaban «a las autoridades sanitarias europeas a revisar sus propias directrices a la luz de esta nueva evidencia» para poner fin a una «hormonofobia alimentada por estudios mal interpretados y etiquetas de advertencia desproporcionadas».

Marty Makary, el responsable de la FDA designado por Trump, reunió en julio a un panel de expertos para reevaluar las recomendaciones. «Las TRH han ayudado durante décadas a las mujeres a aliviar los síntomas de la menopausia», destacó la mano derecha del polémico Robert Kennedy, que ha subrayado los «increíbles beneficios, transformadores y salvadores, de la terapia de reemplazo hormonal». Entre estos beneficios se encontrarían una reducción del 25% al ​​50% en eventos cardiovasculares fatales, del 50% al 60% en fracturas óseas, del 64% en el deterioro cognitivo y del 35% en el riesgo de alzhéimer. «La terapia hormonal está pautada para los síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos) y genitourinarios (sequedad vaginal, dolor al orinar…). Una tercera posibilidad sería la prevención de la osteoporosis», precisa Villasante.

«La decisión de la FDA no cambia en nuestro caso. Aquí las advertencias vienen en el prospecto, como con el resto de medicamentos. Y evaluamos caso a caso. Hay una serie de líneas rojas en las que no podemos administrar la terapia. Son pacientes con factores de riesgo como haber sufrido infarto de miocardio, hepatitis aguda, sangrado ginecológico de origen desconocido, cáncer de mama hormonodependiente… Otro factor es la edad. No se da a mujeres de 75 años porque los posibles beneficios no serían tales. Lo ideal es administrarlo en los primeros diez años tras la menopausia y antes de los 70 años», detalla el especialista.

«Pero estos casos son una minoría. En la mayoría de pacientes puede tener muchos beneficios. Si no tienen ninguna luz roja, se recomienda sin problema. No deberíamos dejar sin tratamiento a ninguna mujer cuya calidad de vida se ve afectada por los síntomas de la menopausia», concluye.