Detectado un problema de seguridad en unas mascarillas para la apnea del sueño

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de una actualización de contraindicaciones y advertencias de determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics diseñadas para utilizarse en una terapia CPAP o BiPAP para eludir el quiebre del sistema respiratorio por episodios de apnea del sueño.

De acuerdo a la nueva información proporcionada por el fabricante, Philips Respironics Inc, EEUU, el uso de la mascarilla está contraindicado para los pacientes que tengan dispositivos implantados que puedan verse afectados por imanes, o cuando los miembros de sus familias, profesionales sanitarios y compañeros de habitación tengan algún implante o dispositivo médico que pueda verse afectado, incluidos, entre otros:

-Marcapasos

-Desfibriladores cardioversores implantables (DCI)

-Neuroestimuladores

-Implantes metálicos magnéticos/electrodos/válvulas colocados en las extremidades superiores, el torso o en la parte superior (es decir, el cuello y la cabeza)

-Derivaciones del LCR (líquido cefalorraquídeo), por ejemplo, derivación del VP [ventrículo peritoneal])

-Pinzados de aneurisma

-Bobinas embólicas

-Dispositivos de interrupción del flujo intravascular de aneurismas intracraneales

-Placas craneales metálicas, tornillos, tapas de los orificios de trepanación y dispositivos sustitutos óseos

-Esquirlas metálicas en el ojo

-Implantes oculares (por ejemplo, implantes para el glaucoma, implantes de retina)

-Algunas lentes de contacto con metal

-Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como los implantes cocleares, los dispositivos auditivos de conducción ósea implantados y los implantes auditivos de tronco encefálico)

-Fijaciones magnéticas para prótesis dentales

-Pinzas gastrointestinales metálicas

-Stents metálicos (por ejemplo, para aneurismas coronarios, traqueobronquiales o biliares)

-Puertos y bombas implantables (por ejemplo, bombas de insulina)

-Estimuladores del nervio hipogloso

-Dispositivos etiquetados como no seguros para RM (resonancia magnética)

-Los implantes metálicos magnéticos no están etiquetados para RM o no se han evaluado por seguridad en un campo magnético.

El problema es que las mascarillas afectadas utilizan imanes con una intensidad de campo magnético de 400Mt. La empresa advierte de que, con la excepción de los dispositivos contraindicados anteriormente descritos, la mascarilla debe mantenerse a una distancia mínima de 15,24 cm (6 pulgadas) de cualquier otro implante o dispositivo médico activo que pueda verse afectado por los campos magnéticos. Los imanes pueden hacer que el dispositivo no funcione según lo previsto, lo que puede resultar en una lesión grave. Esto incluye a los miembros de la familia, profesionales sanitarios y compañeros de habitación que puedan estar cerca de los pacientes que usan las mascarillas.

La empresa está enviando una nota de aviso y un documento de preguntas frecuentes dirigidos a pacientes, profesionales sanitarios, distribuidores y proveedores de terapia domiciliaria, para informales del problema detectado y de las acciones a seguir. Los productos afectados por esta actualización de contraindicaciones y advertencias son la mascarilla facial de mínimo contacto Amara View, la mascarilla facial DreamWear, la mascarilla nasal DreamWisp con almohadilla nasal, las mascarillas nasales Wisp y Wisp Youth y la mascarilla terapéutica 3100 NC/SP.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aconseja a los usuarios de estas mascarillas que dejen de utilizar la mascarilla afectada utilizan si tienen implantado un dispositivo médico contraindicado para los imanes de la mascarilla o es el caso de algún miembro de su familia, los profesionales sanitarios y los compañeros de habitación. También recomienda que consulten con su profesional médico o empresa de terapia domiciliaria si debeusar otra mascarilla para su terapia. En caso de que el usuario o alguien cercano lleve uno de estos dispositivos médicos hay que asegurarse de que la mascarilla se mantenga al menos a 15,24 cm (6 pulgadas) de distancia. Si tanto el usuario de la mascarilla como las personas de su entorno no tienen dispositivos médicos implantados ni esquirlas metálicas en los ojos no es necesario tomar ninguna medida.

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