La Agencia del Medicamento retirará del mercado tres fármacos por graves riesgos renales

A partir del próximo mes de diciembre, se dejará de comercializar en España los medicamentos Isohes, Voluven y Volulyte. Así lo ha comunicado La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que informa que estos fármacos contienen hidroxietil-almidón (HEA), «indicados en el tratamiento de la hipovolemia- disminución del volumen sanguíneo habitual- provocada por la hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente». Como señala la AEMPS, las soluciones de HEA son sustitutivos del volumen plasmático que se administran a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.

Después de analizar los datos de la utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil- almidón en Europa durante los últimos años, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha llegado a la conclusión que los los riesgos ligados con el uso de HEA superan los beneficios. En el año 2013 se aplicaron restricciones en su uso debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en pacientes. En la revisión de 2018, se comunicó a los centros sanitarios que estos medicamentos no debían utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepsis o con daño renal. Finalmente, este 2022, el Comité ha llegado a la conclusión que, pese a las restricciones aplicadas, no se ha conseguido garantizar que estos fármacos se utilicen de forma segura y que «se siguen utilizando en determinados pacientes en los que se ha demostrado un daño grave».

Por ello, a partir de diciembre, las empresas del medicamento de la Unión Europea dejarán de comercializar este tipo de fármacos. Sin embargo, el Comité Europeo anuncia que, «con carácter excepcional, los Estados miembros podrán aplazar dicha suspensión por un periodo no superior a 18 meses a partir de la fecha de decisión». Además, durante estos meses estos medicamentos deberán utilizarse siguiendo las condiciones de uso autorizado.

Otro de los sectores afectados son los centros sanitarios que emplean estos medicamentos. Ante la suspensión, deberán adaptar protocolos considerando otras alternativas terapéuticas. Durante estos meses, los medicamentos cuyo principal activo es el hidroxietil-almidon, deberá utilizarse siguiendo las condiciones de uso autorizado.

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