Un informe del IOBA confirma que el fármaco que dejó ciegos a trece pacientes es tóxico

El perfluoroctano Ala Octa del laboratorio alemán Ala Medics, utilizado en ocho cirugías de desprendimiento de retina en el Hospital Universitario Donostia y en una practicada en Cruces, es tóxico. Así lo pone de manifiesto el informe encargado por Osakidetza en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid. Los nueve pacientes intervenidos en estos centros públicos y cuatro tratados en una clínica privada de San Sebastián han perdido la visión del ojo operado. Decenas de casos idénticos se han dado en otras comunidades autónomas.

En Valladolid, cinco pacientes que fueron tratados con este fármaco en operaciones de retina programadas en el hospital Río Hortega perdieron la visión de forma total y definitiva. Además, se investiga la posibilidad de que haya una sexta persona afectada que se sometió a una posible reintervención quirúrgica en la que también se usó el perfluoroctano Ala Octa del laboratorio alemán Ala Medics.

El Servicio Vasco de Salud ha facilitado al IOBA perfluoroctano de cuatro lotes diferentes que se corresponden con las siguientes fechas de 2014: 5 de mayo, 7 de julio, 6 de octubre y 17 de diciembre. Tras una serie de experimentos, los investigadores han comprobado que las muestras de octubre y diciembre «originan muerte celular en aproximadamente el 99% de las células» del epitelio pigmentario de la retina (EPR)_y causan «cambios degenerativos severos en los explantes (tejidos) de la neurorretina capa interna de la retina de cerdo». Los productos de mayo y julio también son tóxicos, pero en menor grado. Producen «la necrosis del 50% de las células» y degradan de forma «moderada» los tejidos de la neurorretina.

A la luz de estos resultados, el informe de los científicos concluye que los lotes de perfluoroctano analizados son «potencialmente citotóxicos», es decir, destruyen las células tanto del EPR como de la capa interna de la retina.

El informe se refiere a las muestras facilitadas por el Servicio Vasco de Salud. Esto significa que podrán utilizarse como prueba ante la farmacéutica alemana en los nueve casos de pacientes operados en los hospitales Donostia y Cruces. En cuanto a los cuatro pacientes intervenidos en la clínica privada de San Sebastián o en otros puntos de España será válido siempre y cuando el producto empleado en esas intervenciones se corresponda con los cuatro lotes analizados.

Una silicona

El perfluoroctano es un producto sanitario, es decir, solo se utiliza en el ámbito hospitalario. Se trata de una sustancia que se emplea desde hace al menos veinte años y con gran éxito en la cirugía ocular para fijar retinas desprendidas. Se aplica durante la intervención quirúrgica a modo de silicona y se retira a los pocos minutos.

Además del resultado de los experimentos, el informe incluye una recomendación de los investigadores del IOBA. Señalan que el producto Ala Octa se puso en circulación después de realizar las pruebas exigidas por la vigente normativa europea, en las que lógicamente no se había detectado toxicidad. Comentan que se había analizado mediante cultivos en laboratorio para evaluar la toxicidad potencial. Tras esta explicación, los científicos consideran necesario «introducir modificaciones legislativas para la evaluación de la toxicidad de este tipo de compuestos en el ámbito de la Unión Europea». Afirman que, además de testarse en laboratorio, deberían ser sometidos «a ensayos más cercanos a la utilización clínica de estas sustancias», es decir, que simulen su uso en un órgano real, como se ha hecho en Valladolid al aplicarse a retinas de cerdo.

Una vez realizado y entregado este informe, ahora un comité de expertos tendrá que fijar quiénes de los pacientes que están reclamando indemnizaciones son realmente afectados por el producto tóxico y quiénes por otras causas.

47 casos en España

Según la última información facilitada por la Agencia de Medicamentos, son 47 los casos de ceguera que se han comunicado desde 14 centros sanitarios, públicos y privados de siete comunidades.

El producto también fue utilizado, según informó Sacyl y «de acuerdo con la información suministrada por el fabricante», en Castilla y León en otros dos centros asistenciales, en el Clínico de Salamanca y en la Clínica Oftalmológica Las Claras de la misma ciudad. Ambos, al igual que el Río Hortega, lo retiraron tras la alerta remitida por la Agencia Española del Medicamento el 26 de junio, en la que se ordenó el cese y retirada del mercado de este producto.