La Agencia Española de Medicamentos ordena la retirada del anticonceptivo Essure

Por su parte Bayer asegura que «no está relacionado con ninguna cuestión de seguridad o de calidad del producto»

EL NORTE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha requerido a la empresa Bayer que deje de comercializar el anticonceptivo Essure y lo retire del mercado "al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor", según publica Efe.

Así mismo, y como medida de precaución, la AEMPS ordena a los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure, que deben cesar en su utilización.

En la nota de la AEMPS, se explica que "Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa".

Añade que "no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico".

"Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo -destaca la nota de la AEMPS-, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables".

La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017, refiere la nota de la AEMPS.

La respuesta de Bayer

La farmacéutica , que comercializa el anticonceptivo Essure y tiene que retirarlo del mercado español durante tres meses tras el requerimiento de Sanidad, ha asegurado que "esta suspensión temporal no está relacionada con ninguna cuestión de seguridad o de calidad del producto".

La farmacéutica explica en el comunicado el proceso que ha llevado a esta situación después de que la National Standards Authority of Ireland (NSAI) suspendiera temporalmente el marcado CE necesario para la comercialización de Essure en la Unión Europea.

La NSAI decidió no renovar el certificado, según Bayer, debido a que "no se terminaron de cerrar las cuestiones asociadas al proceso de recertificación antes de la fecha del vencimiento del marcado vigente, que expiraba el pasado 3 de agosto, hasta que no quedaran resueltas estas cuestiones pendientes".

Y el resultado de esta decisión -recuerda la empresa- es el cese en la comercialización de Essure en aquellos mercados donde el producto se distribuye con el marcado CE, entre los que se encuentra España.

Sin embargo, según la farmacéutica, este cese temporal en la comercialización no afecta a Estados Unidos.

De momento, y a la espera de que se resuelvan las cuestiones pendientes asociadas al proceso de recertificación, la Aemps ha solicitado a Bayer el cese temporal de la comercialización y la retirada del mercado del dispositivo Essure®, y, a los centros y profesionales sanitarios el cese temporal en su utilización.

Bayer hace hincapié en que la agencia española ha señalado que los datos existentes "no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo".

En cuanto a las mujeres portadoras de Essure insiste en que "no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar sus pautas de seguimiento".

La empresa concluye el comunicado señalando que "la seguridad del paciente y el uso adecuado de Essure son las mayores prioridades para Bayer" y por eso quiere enviar "un mensaje de tranquilidad" a aquellas usuarias del anticonceptivo y a sus médicos", a quienes transmite que el perfil beneficio/riesgo de Essure "sigue siendo favorable".

Recuerda también a las pacientes que experimenten alguna sintomatología que deben consultar con su médico y pone a su disposición y a la de los profesionales sanitarios su teléfono de información médica 900 102 372.

Fotos

Vídeos