El hospital tiene más de 200 ensayos clínicos en activo con 2.000 pacientes

Uno de los laboratorio del Complejo Asistencial de Salamanca, en el Biobanco, ubicado junto al IBSAL.
Uno de los laboratorio del Complejo Asistencial de Salamanca, en el Biobanco, ubicado junto al IBSAL. / WORD
  • En 2017, el IBSAL confirma un aumento del número de estudios nuevos con fármacos

  • Los ensayos clínicos permiten la aparición de nuevos fármacos garantizando la seguridad de los pacientes

Con más de 200 ensayos clínicos en activo y una media de 60 nuevos cada año, el Complejo Asistencial de Salamanca, bajo la coordinación del IBSAL (Instituto de Investigación Biomédica), se posiciona entre uno de los más activos. En el día de hoy, 20 de mayo, se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos. Muchos de ellos, casi el 100%, son multicéntricos e internacionales, «con pacientes de muchos países», como argumenta el secretario del Comité de Ética de la Investigación Clínica(CEIC) del hospital, Ignacio Dávila.

Este responsable estima que cerca de 2.000 pacientes participan en estos ensayos, y son la clave de su funcionamiento. Detrás de este trabajo también están unos 150 investigadores de diferentes especialidades. Según los datos aportados por el IBSAL, en 2016 se registraron 60 nuevos ensayos clínicos, donde destacaron los 39 del servicio de Hematología, seguido de Cardiología, con seis, o Alergología, Oncología y Psiquiatría con dos cada una de estas especialidades, entre muchas otras, pero en menor número.

En cuanto a 2017, estas mismas fuentes destacan que con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, el número de ensayos clínicos nuevos se ha incrementado un 25%. En parte, ese aumento ha sido posible gracias a las medidas adoptadas tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que tenía como objetivo fomentar este tipo de estudios para simplificar la normativa y mantener al máximo nivel la seguridad de los pacientes.

Cada ensayo clínico que se inicia en el Complejo Asistencial de Salamanca tiene que pasar por el Comité de Ética de la Investigación, formado por un equipo directivo (secretaria técnica, presidente, vicepresidente, secretario y vicesecretario), 17 vocales de diferentes especialidades médicas, una profesora titular de Ética, la asesora jurídica del hospital, una enfermera, una farmacóloga clínica, y recientemente se ha incorporado a la presidenta de ASCOL en Salamanca, como representante de los pacientes. En este caso está en fase de ser acreditada por la Junta de Castilla y León, como se recoge en la normativa estatal, pero que ya está participando en sus reuniones mensuales. «Tener representación de los pacientes nos ayudan a valorar que los consentimientos informados que firman sean comprensibles para ellos, o tener su puntos de vista, entre otros aspectos», subraya Dávila.

Este integrante del Comité de Ética de la Investigación Clínica, que también es jefe del servicio de Alergología, reconoce que la investigación en ensayos clínicos ha ido progresando y mejorando «el pronóstico de muchas enfermedades, y la terapéutica se ha conseguido a través de ellos». En este sentido, garantiza que la regulación se cuida al máximo por la seguridad del ciudadano, «porque el paciente es la parte débil del ensayo».

Asimismo, Ignacio Dávila considera que los pacientes que participan en un ensayo clínico, «están accediendo a fármacos muy novedosos, a lo último del mercado, es otra ventaja». Pero para acceder a ellos, tienen que cumplir una serie de requisitos médicos, según cada caso. «Lo importante de los ensayos clínicos para los centros médicos es que se está haciendo investigación de lo más puntera que hay en la terapéutica médica, bien sean de un tipo o de otro», determina.

En cuanto al tipo de ensayo, lo más habitual es que sean lo que se denomina a doble ciego, es decir, parte de los pacientes reciben dosis de placebo (un principio igual pero sin activar), y ni el médico ni el propio paciente saben a qué grupo pertenece en la toma de fármacos, para que de esta forma sea lo más objetivo posible. «La Medicina basada en la evidencia es la de los ensayos clínicos en el fondo», sentencia Dávila. Cabe destacar también las diferentes fases que existen (cuatro en total). Por ejemplo, en la 1, se trabaja con un grupo muy reducido de voluntarios sanos, salvo en especialidades como Oncología oHematología que se trabaja con enfermos, con el objetivo de ver la utilidad del medicamento y su posible toxicidad.

En la segunda fase, se prueban las dosis adecuadas, también en pocos pacientes, y ya en la tercera son los grandes ensayos clínicos, donde participan cientos e incluso miles de pacientes de todo el mundo, los multicéntricos:«Donde se busca la efectividad y su seguridad», destaca. En este caso, al comparar con más personas también es donde más se detectan efectos adversos. Ya en la cuarta y última fase, se trata de la vigilancia posterior a la comercialización del medicamento.